Browser incompatibil

Descrierea medicamentului comun

Producători

Ele trebuie realizate în acord cu principiile etice care sunt reflectate, de exemplu, în Declaraţia de la Helsinki. L din 17 iuliep. L din 1 maip. L 15 din 17 ianuariep. L din 11 iuniep. L din 18 decembriep.

După acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă, orice modificare a datelor din dosar trebuie depusă la Agenţia Naţională a Medicamentului, în acord cu cerinţele regulamentelor Comisiei nr. L din 27 iuniep.

dureri articulare la piciorul drept

CuprinsTrebuie să fie prezentat un cuprins detaliat al modulelor pentru dosarul depus în vederea autorizării de punere pe piaţă. Solicitantul trebuie să identifice tipul de cerere şi să precizeze, de asemenea, ce mostre sunt prezentate, dacă este cazul.

edem al tratamentului articulației genunchiului cu dimexid

La datele administrative trebuie anexate copii ale autorizaţiilor de fabricaţie, astfel cum sunt definite în art. Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare şi prospect1.

geluri de masaj pentru osteochondroza

Rezumatul caracteristicilor produsuluiSolicitantul trebuie să depună un rezumat al caracteristicilor produsului, în acord cu art. Etichetare şi prospectTrebuie prezentat un text de etichetare propus pentru ambalajul primar şi secundar, precum şi pentru prospect. Acestea trebuie să fie în acord cu prevederile obligatorii privind etichetarea prevăzute în art.

Meniu de navigare

Rezumatele descrierea medicamentului descrierea medicamentului comun produsului deja aprobate în statele membre ale Uniunii EuropeneUnde este cazul, la datele administrative ale formularului de cerere trebuie să fie anexate copii ale tuturor rezumatelor caracteristicilor produsului, aprobate de statele membre ale Uniunii Europene, la care se face referire în acord cu art.

Informaţii despre experţiÎn acord cu prevederile art. Acestor experţi li se cere să se refere la aspectele critice legate de calitatea medicamentului şi de investigaţiile efectuate pe animale şi fiinţe umane şi să scoată în evidenţă toate datele relevante pentru evaluare. Aceste cerinţe trebuie satisfăcute prin furnizarea rezumatului global de calitate, a unei prezentări generale nonclinice datele din studiile efectuate pe animale şi descrierea medicamentului comun unei prezentări generale clinice, care trebuie să fie localizate în modulul 2 al dosarului cererii de autorizare de punere pe piaţă.

O declaraţie semnată de experţi, împreună cu informaţiile pe scurt despre nivelul lor educaţional, de instruire şi experienţă profesională, trebuie să fie prezentate în modulul 1.

Calitățile unui om adevărat

Experţii trebuie să aibă calificare profesională sau tehnică corespunzătoare. Trebuie să fie declarată relaţia profesională a expertului cu solicitantul.

Compoziția bronholitinei

Exigenţe specifice pentru diferite tipuri de cereriPartea a II-a a prezentei anexe prezintă exigenţele specifice pentru diferite tipuri de cereri. L din 17 apriliep.

Стратмор улыбнулся, не разжимая губ.

Informaţiile privind riscul pentru descrierea medicamentului comun trebuie să fie prezentate în anexa la modulul 1. Trebuie să fie incluse în dosar semnătura autorului şi data, informaţii privind datele academice, instruirea şi experienţa profesională ale autorului, precum şi o declaraţie privind relaţia autorului cu solicitantul.

bolile sistemului osteo articular

Trebuie să fie prezentate şi analizate aspectele critice. Trebuie să fie prezentate rezumatele faptice şi să fie incluse formatele tabelare.

Aceste rapoarte trebuie să prezinte referinţe încrucişate la formatele tabelare sau la informaţiile conţinute în documentaţia principală prezentată în modulul 3 documentaţie chimică, farmaceutică şi biologicămodulul 4 documentaţie nonclinică şi modulul 5 documentaţie clinică.

deep blue rub crema prospect

Informaţiile conţinute în modulul 2 trebuie prezentate în acord cu formatul, conţinutul şi cu sistemul de numerotare descris în vol. Prezentările şi rezumatele trebuie să corespundă principiilor de bază şi cerinţelor formulate în prezentele norme şi protocoale. Cuprinsul globalModulul 2 trebuie să conţină un cuprins al documentaţiei ştiinţifice prezentate în modulele IntroducereTrebuie să fie prezentate informaţii privind clasa farmacologică, modul de acţiune şi utilizarea clinică propusă pentru medicamentul pentru care se solicită autorizaţia de punere pe piaţă.

У него случился инфаркт. Я сам. Никакой крови.

Rezumatul global de calitateÎntr-un rezumat global de calitate trebuie prezentată o recenzie a informaţiilor legate de datele chimice, farmaceutice şi biologice. Trebuie evidenţiaţi parametrii şi punctele critice esenţiale privind aspectele de calitate, iar cazurile în care nu sunt urmate ghidurile relevante fac obiectul unei justificări.

Descriere:Lichid viscos, de la transparent la ușor opalescent, de la galben deschis la galben-verde sau maro deschis cu un miros specific de ulei de busuioc. Cod ATX:. Proprietăți farmacologice: Farmacodinamică: are acțiune un medicament antitusiv și un medicament bronhodilatant pe bază de plante.